湖南省科學(xué)技術(shù)廳等五部門(mén)

關(guān)于印發(fā)《湖南省科技計劃項目科技倫理

管理工作規范》的通知

湘科發(fā)〔2025〕113號

HNPR—2025—04009

各市州科技局、教育局、工業(yè)和信息化局、農業(yè)農村局、衛生健康委，省直有關(guān)部門(mén)，各有關(guān)單位：

現將《湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作規范》印發(fā)給你們，請遵照實(shí)施。

湖南省科學(xué)技術(shù)廳

湖南省教育廳

湖南省工業(yè)和信息化廳

湖南省農業(yè)農村廳

湖南省衛生健康委員會(huì )

2025年9月3日

湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作規范

第一章 總 則

第一條 為規范湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作，強化科技倫理風(fēng)險防控，塑造科技向善的文化理念和保障機制，依據《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國生物安全法》《關(guān)于加強科技倫理治理的意見(jiàn)》《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監〔2023〕167號）等法律法規和相關(guān)規定，制定本規范。

第二條 本規范適用于利用財政性資金設立的各類(lèi)科技計劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)科技計劃），其中生命科學(xué)、醫學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)涉及以下研究?jì)热莸捻椖?，應依照本規范加強科技倫理管理?/span>

（一）涉及以人為研究參與者的，包括以人為測試、調查、觀(guān)察等研究活動(dòng)的對象，以及利用人類(lèi)生物樣本、個(gè)人信息數據等；

（二）涉及實(shí)驗動(dòng)物的；

（三）不直接涉及人或實(shí)驗動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續發(fā)展等方面帶來(lái)倫理風(fēng)險挑戰的；

（四）依據法律、行政法規和國家有關(guān)規定需進(jìn)行科技倫理審查的其他研究?jì)热荨?/span>

第三條 科技倫理管理堅持促進(jìn)創(chuàng )新與防范風(fēng)險相統一，客觀(guān)評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應用風(fēng)險，遵循增進(jìn)人類(lèi)福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開(kāi)透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規和有關(guān)規定以及科技倫理規范。

第四條 省科技廳負責統籌協(xié)調科技計劃項目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)項目）科技倫理管理。各類(lèi)科技計劃的主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)主管部門(mén)）負責主管項目的科技倫理監管，建立對納入清單管理科技活動(dòng)的專(zhuān)家復核機制，加強科技倫理審查及風(fēng)險防控的指導和監督，組織開(kāi)展科技倫理違規行為的調查處理。

第五條 高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企業(yè)等項目承擔單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)單位）應履行科技倫理管理主體責任，健全科技倫理監管機制和審查質(zhì)量控制、監督評價(jià)機制，主動(dòng)研判、及時(shí)化解存在的科技倫理風(fēng)險，經(jīng)常性開(kāi)展科技倫理教育培訓。

從事生命科學(xué)、醫學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)的單位，研究?jì)热萆婕翱萍紓惱砻舾蓄I(lǐng)域的，應設立科技倫理（審查）委員會(huì )，并為其獨立開(kāi)展工作提供必要條件?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì )負責指導項目負責人開(kāi)展科技倫理風(fēng)險評估，組織科技倫理審查，加強動(dòng)態(tài)跟蹤和倫理風(fēng)險防控。

第二章 科技倫理審查與管理

第六條 科技計劃應加強科技倫理監管，監管全面覆蓋指南編制、審批立項、過(guò)程管理、結題驗收、監督評估等各個(gè)環(huán)節。

第七條 指南編制環(huán)節，主管部門(mén)應同時(shí)邀請倫理專(zhuān)家參與咨詢(xún)論證，客觀(guān)評估科技倫理風(fēng)險，避免危及社會(huì )安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全。

申報通知及指南發(fā)布時(shí)，應明確科技倫理審查、科技安全評估及監管要求，并要求在項目申報材料中進(jìn)行說(shuō)明。

第八條 項目申報環(huán)節，單位及負責人須承諾不得違背科技倫理要求，報告實(shí)施過(guò)程中涉及的倫理問(wèn)題，應明確加強風(fēng)險防控的措施。項目一般應通過(guò)科技倫理（審查）委員會(huì )的簡(jiǎn)易程序審查，并獲得審查批準的批件；省自然科學(xué)基金等申報數量較大的項目，科技倫理（審查）委員會(huì )可根據實(shí)際情況，出具同意申報的審查批件。

科技倫理審查批件是主管部門(mén)開(kāi)展形式審查的必備材料，未提供批件或批件不符合科技倫理規范的，不予受理。

第九條 項目審批立項環(huán)節，主管部門(mén)應對擬立項項目開(kāi)展科技倫理風(fēng)險評估，客觀(guān)評估項目可能存在的科技倫理風(fēng)險，并提出加強風(fēng)險防控意見(jiàn)。

立項文件下達后，項目負責人應向本單位科技倫理（審查）委員會(huì )備案，并按照其要求開(kāi)展會(huì )議審查或簡(jiǎn)易程序審查；符合簡(jiǎn)易程序且申報階段已獲得審查批準批件的，不需重復審查。納入清單管理的項目，通過(guò)科技倫理（審查）委員會(huì )的初步審查后，由單位報請主管部門(mén)組織開(kāi)展專(zhuān)家復核。

主管部門(mén)應加強納入清單管理項目的科技倫理風(fēng)險及防控措施的評估，組織或委托專(zhuān)業(yè)性、區域性科技倫理審查中心等單位組織開(kāi)展專(zhuān)家復核；未通過(guò)科技倫理審查或專(zhuān)家復核的項目，按程序撤銷(xiāo)立項。

第十條 任務(wù)書(shū)簽訂環(huán)節，主管部門(mén)應在任務(wù)書(shū)中約定科技倫理風(fēng)險管理及防控義務(wù)，以及違約責任追究條款，并將獲得倫理審查批準的批件作為簽訂任務(wù)書(shū)的前置條件。

第十一條 項目實(shí)施過(guò)程中，項目負責人應及時(shí)向本單位科技倫理（審查）委員會(huì )報告研究進(jìn)展、嚴重不良事件，研究方案偏離、暫停、終止等情況，及時(shí)申請跟蹤審查，并根據相關(guān)審查意見(jiàn)進(jìn)行修訂和改進(jìn)。項目研究方案前期無(wú)重大調整的跟蹤審查，適用簡(jiǎn)易程序審查，科技倫理（審查）委員會(huì )可根據情況調整跟蹤審查頻度。

項目研究方案調整、外部環(huán)境變化等可能導致科技倫理風(fēng)險發(fā)生變化的，科技倫理（審查）委員會(huì )應對風(fēng)險受益情況進(jìn)行評估，提出繼續實(shí)施、暫停實(shí)施等意見(jiàn)，必要時(shí)重新開(kāi)展科技倫理審查，或作出暫?；蚪K止等決定。單位應向主管部門(mén)報告暫停和終止實(shí)施的情況，由主管部門(mén)按程序暫?；蚪K止項目。

第十二條 項目中期評估、績(jì)效評價(jià)、監督檢查等環(huán)節，主管部門(mén)和單位應將科技倫理審查與意見(jiàn)執行、研究方案實(shí)施與調整、風(fēng)險防控措施與執行、不良事件及處置等情況納入監督評估范圍。

項目實(shí)施過(guò)程中違反科技倫理相關(guān)規定或未執行倫理審查結果的，應責令整改。整改仍不符合要求的，由主管部門(mén)暫?；蚪K止項目，并依法依規追究相關(guān)責任。

第十三條 項目結題驗收環(huán)節，項目負責人應向科技倫理（審查）委員會(huì )提交結題驗收報告，并由其填寫(xiě)倫理審查意見(jiàn)及執行情況。主管部門(mén)應將倫理審查合規性和規范性，以及倫理審查意見(jiàn)及執行情況納入結題驗收評估范圍。

項目實(shí)施過(guò)程中違反科技倫理相關(guān)規定且造成較大負面影響的，不予通過(guò)驗收，并依法依規追究相關(guān)責任。

第十四條 單位科技倫理（審查）委員會(huì )無(wú)法勝任審查工作要求或單位未設立科技倫理（審查）委員會(huì )的，應書(shū)面委托其他滿(mǎn)足要求的科技倫理（審查）委員會(huì )開(kāi)展倫理審查。

第三章 監督管理

第十五條 省科技廳負責建設省科技倫理管理信息平臺，為主管部門(mén)加強科技倫理監管提供相應支撐。

單位應在設立科技倫理（審查）委員會(huì )后30日內，通過(guò)省科技倫理管理信息平臺，或者國家有關(guān)行業(yè)倫理管理信息系統登記或備案；應于每年3月31日前，提交上一年度工作報告，以及納入清單管理項目的實(shí)施情況。

單位、科技倫理（審查）委員會(huì )和項目負責人應如實(shí)、及時(shí)在省科技倫理管理信息平臺，或者國家有關(guān)行業(yè)倫理管理信息系統上傳項目的倫理審查信息，并根據研究進(jìn)展及時(shí)更新信息。

第十六條 項目涉及多個(gè)單位合作開(kāi)展的，牽頭單位和參與單位均應開(kāi)展科技倫理審查。項目在通過(guò)牽頭單位科技倫理審查后，參與單位的科技倫理（審查）委員會(huì )可對本單位參與的研究進(jìn)行簡(jiǎn)易程序審查，并進(jìn)行跟蹤審查。

牽頭單位可根據實(shí)際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結果互認機制，加強科技倫理審查的協(xié)調管理。單位按照科技倫理審查規范出具的倫理審查批件，審查結果可予以互認。

第十七條 主管部門(mén)及其授權的專(zhuān)業(yè)性、區域性科技倫理審查中心按照職責權限，對單位及其科技倫理（審查）委員會(huì )制度，科技倫理審查內容和程序，審查結果執行情況，風(fēng)險防控與處置情況等進(jìn)行監督檢查。

第十八條 項目研究?jì)热萆婕案杉毎w細胞臨床研究、基因編輯（不含植物）、新物種合成、生成式人工智能等，應遵循相關(guān)行業(yè)法律法規和科技倫理審查規范，主管部門(mén)審批立項環(huán)節應重點(diǎn)進(jìn)行審核把關(guān)，并加強日常監督管理。

第十九條 項目研究?jì)热萆婕叭祟?lèi)遺傳資源與生物資源的，或涉及國際合作、科技保密的，實(shí)施過(guò)程中應嚴格執行《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》《中華人民共和國數據安全法》《科學(xué)技術(shù)保密規定》等相關(guān)法律法規。

第二十條 科技倫理審查涉及的會(huì )議費、專(zhuān)家咨詢(xún)費等，可納入項目財政專(zhuān)項資金預算，應符合財政資金相關(guān)管理規定。

第二十一條 發(fā)生下列情形之一的，主管部門(mén)應當暫?；蚪K止項目：

（一）科技倫理審查內容、程序，審查結果執行情況等違反相關(guān)法律法規；

（二）科技倫理（審查）委員會(huì )作出暫?；蚪K止決定；

（三）科技倫理風(fēng)險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全；

（四）其他可能影響社會(huì )安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全的情形。

第二十二條 項目發(fā)生科技倫理違規行為的，由主管部門(mén)組織調查處理。單位應按照主管部門(mén)要求，主動(dòng)開(kāi)展并積極配合調查，依據職責權限對違規行為責任人作出處理。

對違反科技倫理審查相關(guān)規定的單位及人員，有管轄權的主管部門(mén)應依據法律、行政法規和相關(guān)規定給予處罰或處理；造成財產(chǎn)損失或其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四章 附 則

第二十三條 科技倫理簡(jiǎn)易審查、會(huì )議審查、專(zhuān)家復核等程序，以及審查內容與標準、時(shí)限要求和調查處理等，按照《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛科教發(fā)〔2023〕4號）等規定執行。

涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究中使用人的信息數據或生物樣本，不對人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或商業(yè)利益，且符合《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法》可以免除倫理審查情形的，不納入本規范管理。

第二十四條 科技倫理（審查）委員會(huì )包括但不限于以下命名：生物科學(xué)倫理委員會(huì )、醫學(xué)倫理委員會(huì )、人工智能倫理委員會(huì )、實(shí)驗動(dòng)物福利倫理委員會(huì )等。

第二十五條 納入清單管理是指《科技倫理審查辦法（試行）》的“需要開(kāi)展倫理審查復核的科技活動(dòng)清單”，并根據國家相關(guān)規定實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。

第二十六條 高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企業(yè)等單位對科研項目的倫理管理，可結合本規范制定相關(guān)制度。

第二十七條 本規范由省科技廳負責解釋?zhuān)?/span>2025年10月15日起施行，有效期5年。